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1月1日起|首批实施医疗器械唯一标识的产品注册时必须提交UDI信息
来源: | 作者:medical-50 | 发布时间: 166天前 | 159 次浏览 | 分享到:

 

 

关于在eRPS系统提交医疗器械唯一标识有关事项的通告

(2020年第26号)

 

  根据2020年9月30日发布的《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(2020年 第106号),2021年1月1日将全面启动第一批医疗器械唯一标识实施工作。

  按照《国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》(2019年第72号)有关要求,对于列入《第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录》(见附件)中的医疗器械,申请首次注册、延续注册或者注册变更时,申请人或注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识(以下简称UDI-DI)。现将UDI-DI提交的有关事宜通告如下:

  一、2021年1月1日起,对于列入《第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录》的医疗器械,申请人或注册人在eRPS系统提交医疗器械产品注册、延续注册或者注册变更事项的申请表时,应按照页面提供的模板填写并上传UDI-DI相关信息。

  二、2021年1月1日起,对列入《第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录》的医疗器械,未按照上述要求在申请表中填写UDI-DI的,申请表无法提交,注册申报资料不予签收。

  三、UDI-DI不属于注册审查事项,由申请人或注册人按照《医疗器械唯一标识系统规则》创建。

  四、申请表其他附件的提交要求保持不变。

  特此通告。

 

  附件:第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录(下载)

 

器审中心

2020年12月29日

 

附件 

第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录

依据《医疗器械分类目录》列出以下品种:一、01有源手术器械
一级产品类别 二级产品类别 管理类别
05冷冻手术设备及附件 02冷冻消融针及导管 III
二、02无源手术器械
一级产品类别 二级产品类别 管理类别
13手术器械-吻(缝)合器械及材料 06可吸收缝合线 III
三、03神经和心血管手术器械
13神经和心血管手术器械-心血管介入器械 01造影导管 III
02导引导管 III
03中心静脉导管 III
05灌注导管 III
06球囊扩张导管 III
07切割球囊 III
13神经和心血管手术器械-心血管介入器械 08造影球囊 III
09封堵球囊 III
10血栓抽吸导管 III
11套针外周导管 III
16导丝 III
20心脏封堵器装载器 III
21心脏封堵器输送线缆 III
22血管内回收装置 III
一级产品类别 二级产品类别 管理类别
四、06医用成像器械
一级产品类别 二级产品类别 管理类别
14医用内窥镜 04胶囊式内窥镜系统 III
五、10输血、透析和体外循环器械
一级产品类别 二级产品类别 管理类别
04血液净化及腹膜透析器具 01血液透析器具 III
06心肺流转器具 01氧合器 III
03微栓过滤器 III
六、12有源植入器械
一级产品类别 二级产品类别 管理类别
01心脏节律管理设备 01植入式心脏起搏器 III
02植入式心律转复除颤器 III
03临时起搏器 III
04植入式心脏起搏电极导线 III
05植入式心脏除颤电极导线 III
06临时起搏电极导线 III
07植入式心脏事件监测设备 III
02神经调控设备 01植入式神经刺激器 III
02植入式神经刺激电极 III
04神经调控充电设备 III
03辅助位听觉设备 01植入式位听觉设备 III
04其他 03植入式药物输注设备 III
七、13无源植入器械
01骨结合植入物 02单/多部件可吸收骨固定器械 III
03脊柱植入物 02脊柱椎体间固定/置换系统 III
04关节置换植入物 01髋关节假体 III
02膝关节假体 III
03肩关节假体 III
04肘关节假体 III
05指关节假体 III
06腕关节假体 III
07踝关节假体 III
08颞下颌关节假体 III
06神经内/外科植入物 04硬脑(脊)膜补片 III
06颅内支架系统 III
07颅内栓塞器械 III
08颅内弹簧圈系统 III
09人工颅骨 III
10脑积水分流器及组件 III
11颅内动脉瘤血流导向装置 III
07心血管植入物 01血管内假体 III
02血管支架 III
03腔静脉滤器 III
04人工血管 III
05心血管补片 III
06人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械 III
07心脏封堵器 III
08心血管栓塞器械 III
08耳鼻喉植入物 02耳内假体 III
09整形及普通外科植入物 01整形填充材料 III
02整形用注射填充物 III
03乳房植入物 III
04外科补片/外科修补网 III
06非血管支架 III
07支气管内活瓣 III
09阴茎假体 III
一级产品类别 二级产品类别 管理类别
八、14注输、护理和防护器械
一级产品类别 二级产品类别 管理类别
02血管内输液器械 10植入式给药器械 III
05非血管内导(插)管 05输尿管支架 III
08可吸收外科敷料(材料) 01可吸收外科止血材料 III
九、16眼科器械
一级产品类别 二级产品类别 管理类别
07眼科植入物及辅助器械 01人工晶状体 III