【2021年5月17日/医药资讯一览】乐普医疗拟将心泰科技至香港联交所主板上市；英国NICE批准百时美Opdivo治疗食管癌；国产苯丁酸钠散获批在即……每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！

Part1政策简报

全国新增确诊病例25例 其中本土病例5例

5月16日0—24时，31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例25例，其中境外输入病例20例(浙江8例，上海6例，广东4例，湖南1例，四川1例)，本土病例5例(辽宁3例，安徽2例)；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为境外输入病例(在上海)。（央视新闻）

化学仿制药参比制剂目录最新公示 44个审议未通过

5月17日，CDE官网发布一则有关43批参比制剂公示，其中，44个参比审议未通过，目前累计164个参比制剂未通过审议。据CDE发布化学仿制药参比制剂目录（第四十三批）显示，其中20个目录，20个增补，另外有43个审议未通过，原因包括：本品上市时间较早，临床安全有效性数据有限，且临床上已有更优品种替代等。（CDE官网）

Part2产经观察

乐普医疗拟将心泰科技至香港联交所主板上市

5月17日，乐普医疗发布公告称，拟分拆心泰科技到香港联交所主板上市。公告披露，心泰科技主要从事结构性心脏病介入用医疗器械的研发、生产和商业化。（乐普医疗公告）

连锁药店行业最大交易诞生：基石资本出售全亿健康

基石资本5月13日宣布将持有的全亿健康股份转让给一家大型知名私募股权投资机构。此次交易完成后，将成为近年中国医药流通领域最大的并购案。此外，据知情的医药行业人士证实，新投资方是美国KKR公司。（财联社）

辉大基因完成4亿元B轮融资

据了解，辉大基因于近日完成4亿元B轮融资。本轮融资由多家全球知名基金共同投资，老股东持续加持。资金将用于支持公司技术创新，产品临床前研发与临床注册等。（动脉网）

通用生物完成数亿元Pre-IPO轮融资

近日，通用生物宣布完成数亿元人民币Pre-IPO轮融资。本轮融资由济峰资本领投，金阖资本、毅达资本、华义创投、安诚资本等机构跟投，浩悦资本担任本轮融资独家财务顾问。（动脉网）

Part3药闻医讯

赛诺菲和葛兰素史克报告新冠疫苗试验显示积极免疫反应

5月17日，赛诺菲和葛兰素史克报告新冠疫苗试验显示积极免疫反应，预计新冠疫苗第三阶段的研究工作将在未来几周内开始，预计疫苗将在第四季度获批。（财联社）

德琪医药PD-L1/4-1BB双抗将启动I期临床

5月17日，德琪医药宣布其正在开发的新型PD-L1/4-1BB双特异性抗体ATG-101已完成定量系统药理学建模，该模型将指导ATG-101首次人体试验的设计与开展。德琪医药计划于2021年年中在澳大利亚提交ATG-101的首次人体临床试验申请，随后将在美国和中国提交临床试验申请。（医药魔方）

英国NICE批准百时美Opdivo治疗食管癌

近日，英国国家卫生与保健卓越研究所发布一份最终评估文件，批准百时美施贵宝抗PD-1疗法Opdivo用于治疗化疗失败且不能手术切除的晚期食管鳞状细胞癌。此外，NICE还对BMS的口服抗炎药Zeposia发布了一份最终指导草案，拒绝将该药用于英格兰和威尔士的多发性硬化症患者。（新浪医药新闻）

东亚药业左氧氟沙星中间体及原料药通过日本GMP认证

5月17日，东亚药业发布公告称，公司及子公司江西善渊药业有限公司近日分别收到了PMDA签发的《医药品符合性调查结果通知书》，确认东亚药业的左氧氟沙星原料药及江西善渊的左氧氟沙星中间体通过日本的 GMP 认证。（东亚药业公告）

国产苯丁酸钠散获批在即

日前，兆科药业3类仿制药苯丁酸钠散的上市申请进入行政审评阶段，预计不日将正式获批，用于辅助治疗氨基甲酰磷酸合成酶、鸟氨酸氨甲酰基转移酶或精氨基琥珀酸合成酶缺乏而致的慢性尿素循环紊乱导致的高氨血症。（CPhl制药在线）

福安药业枸橼酸托瑞米芬片通过仿制药一致性评价

5月17日，福安药业发布公告称，全资子公于近日收到国家药品监督管理局核准签发的药品补充申请批准通知书，其产品枸橼酸托瑞米芬片通过了仿制药质量和疗效一致性评价。据悉，枸橼酸托瑞米芬片主要适用于治疗绝经后妇女雌激素受体阳性或不详的转移性乳腺癌。（福安药业公告）

福安药业：注射用奥美拉唑钠一致性评价获受理

5月17日，福安药业公告，全资子公司于近日收到国家药品监督管理局下发的注射用奥美拉唑钠一致性评价受理通知书。注射用奥美拉唑钠主要适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison 综合征口服疗法不适用时的替代疗法。（福安药业公告）

海思科中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%） 注射液过评

5月17日，海思科发布公告，全资子公司于近日收到国家药品监督管理局下发的有关中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液的《药品补充申请批准通知书》。据悉，该注射液是“全合一”肠外营养注射剂，用于当口服或肠内营养无法进行、不足或有禁忌时，为轻至中重度分解代谢的患者提供胃肠外营养治疗所需的能量、必需脂肪酸、氨基酸、电解质和液体。（海思科公告）

阿斯利康GCGR/GLP-1R双重激动剂在中国申报临床

近日，中国国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，阿斯利康申报1类新药cotadutide注射液临床试验申请，并获得受理。公开资料显示，cotadutide是一款胰高血糖素受体和胰高糖素样肽-1受体双重激动剂。（医药观澜）

联拓生物引进一款潜在“first-in-class”抗肿瘤药物

近日，联拓生物和Nanobiotix公司宣布建立合作伙伴关系。根据协议，联拓生物将获得独家授权，在大中华区（中国大陆、香港、澳门、台湾地区）、韩国、新加坡和泰国开发和商业化后者的主要候选产品NBTXR3。据悉，NBTXR3是一款新型的、潜在“first-in-class”抗肿瘤药物。（医药观澜）

极目生物超3500万美元引进一款眼科细胞疗法

5月14日，极目生物和ActualEyes公司宣布签订独家许可协议，极目生物将负责后者一种新型的细胞注射疗法AE-101在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）和韩国的开发及商业化，用于治疗角膜内皮功能障碍。据悉，这也是极目生物获得的第一款细胞疗法。（医药观澜）