774085612@qq.com
400-027-9533

招商热线027-84777899

               

北京市创新医疗器械产品周围神经套接管获批上市
来源: | 作者:medical-50 | 发布时间: 30天前 | 8 次浏览 | 分享到:

       近日,我市医疗器械生产企业北京汇福康医疗技术股份有限公司生产的第三类创新医疗器械“周围神经套接管”通过国家药监局注册审批。

  该产品由壳聚糖材料经乙酰化制成,呈无色或淡黄色半透明管状。用于非病理性神经损伤的上肢正中神经、尺神经、桡神经离断伤(神经缺损长度不大于2 cm),进行神经断端的端对端无张力套接缝合修复。

  神经套接管产品可通过外科手术与神经两断端进行缝合(套管内神经断端之间留出2mm的小间隙),以暂时固定支持损伤神经的两断端,并为两断端神经提供一个相对封闭的空间,有助于引导神经元的轴突轴向生长,同时利用周围神经选择性再生的特点有效促进神经的准确对接,减少外生和形成神经瘤的发生,可代替传统的神经外膜或神经束膜缝合方法。另外,产品采用的经乙酰化的壳聚糖材料可降解并被人体吸收,在国内已上市神经修复产品中尚无应用。

  我局将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。