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治疗老花眼 创新外用药物达到3期临床终点
来源: | 作者:medical-50 | 发布时间: 120天前 | 21 次浏览 | 分享到:

Eyenovia今天宣布,其专有的毛果芸香碱(pilocarpine)配方MicroLine,在治疗老花眼患者的3期临床试验VISION-1中达到主要终点,显著改善老花眼成人患者的近处视力(near vision),这一结果将作为向美国FDA提交新药申请(NDA)的基础。VISION-1详细结果将在未来以眼科为重点的医学会议上公布。

老花眼是与年龄相关的渐进性眼睛晶状体变硬,使得眼睛的透明晶状体很难改变形状。老花眼引起近处视力模糊,常需要眼镜、隐形眼镜或手术矫正。

VISION-1研究评估了Eyenovia的1%和2%毛果芸香碱制剂MicroLine与安慰剂相比的安全性和有效性。试验结果显示:

VISION-1达到了其主要终点,在治疗后两小时的弱光条件下,与安慰剂相比,接受治疗剂量MicroLine治疗的受试者中检测近处视力的指标DCNVA获得三行或三行以上的改善,具有统计学显著意义。

同时,MicroLine的耐受性良好,不良事件均为轻度,无严重不良事件。