2021年5月，上海以心医疗的MitraFix®经导管人工二尖瓣系统（简称“MitraFix® ”）顺利通过科技部遗传办备案审批，宣布正式进入注册临床研究阶段，有望成为中国首款获批上市且具备全球领先性的经导管介入二尖瓣置换产品。

中国二尖瓣反流患者超千万人

二尖瓣反流是人口老龄化社会中最常见的心脏瓣膜疾病，重度二尖瓣反流患者如未得到有效治疗，5年死亡率达50％。

 

在西方，总体人群中二尖瓣反流的发病率为1.7%，仅美国就有410万例二尖瓣反流患者，其中167万例需要手术治疗。在人口老龄化日益加重的中国，二尖瓣反流的具体发病率尚缺乏系统的流行病学数据，通过类比美国流行病学数据估测，中国需要干预治疗二尖瓣反流患者约为750万，重度二尖瓣反流患者约为550万。

 

对于二尖瓣反流患者，目前的主流治疗方式是通过外科开胸手术置换瓣膜，由于传统手术创伤较大，且很多患者基础状态不佳，仅有2％的中、重度二尖瓣反流患者接受外科治疗。

 

随着器械研发及临床研究的进展，介入治疗（如经导管二尖瓣置换术，TMVR）已成为二尖瓣反流的新兴治疗手段。经导管二尖瓣置换术通过微创路径，无需心脏停跳和体外循环辅助，在影像学技术引导下即可完成对二尖瓣疾病的治疗。

 

由于二尖瓣结构的复杂性与较高的技术壁垒，经导管二尖瓣置换术研发难度较大，目前绝大多数均处于探索性或早期临床探索阶段。

创始团队医疗器械行业工作经验平均超20年

以心医疗成立于2017年8月，是全球第一批二尖瓣介入置换系统研发的公司，也是全球领先的心血管介入产品解决方案提供商，作为心血管介入治疗行业里尤其是二尖瓣介入治疗领域的领军企业，以心医疗成立之初秉承“以心医疗，以心为灯，以全球技，医天下心”的使命，深度布局瓣膜介入治疗领域。

 

成立至今，以心医疗共进行过两轮轮融资：2017年11月，以心医疗完成A轮2500万美金融资，由复星医药领投，平安创投跟投；2020年12月，以心医疗完成B轮融资7000万美元。该轮融资由大钲资本领投，中金资本旗下的中金启德基金及关联基金联合领投，中信证券和通和毓承跟投。

 

以心医疗是由一支平均具有二十年以上医疗器械行业工作经验且合作超过十年的资深团队创办。在创始人团队的带领下，以心医疗具备完整的研发、生产、临床、法规、市场营销以及战略整合能力，实现了研发技术平台、供应链、临床与市场准入、市场推广的全链条高度协同。

产品均拥有全球知识产权

以心医疗以临床需求出发，形成核心产品的多领域布局，覆盖结构心、心衰、冠脉、术中保护等领域的多个系列产品。

 

产品类别主要涵盖介入冠脉药物球囊产品、介入心衰治疗产品、脑血栓保护器、介入心脏瓣膜治疗产品，均为拥有全球知识产权且技术全球领先的产品。以心医疗目前拥有50多项核心产品全球专利，专利覆盖中国、欧美、日本等多个国家地区。

 

值得一提的是，以心医疗所拥有的介入二尖瓣置换产品是全球唯一的同一瓣膜同时可匹配经心尖（TA）及经股静脉（TF）输送路径的产品，经心尖输送器和经股静脉输送器拥有目前全球同样最小的输送器半径,也是目前唯一全超声引导完成病人手术并在权威学术杂志JACC Interventional上被发表介绍的介入二尖瓣瓣膜置换产品，填补了国内二尖瓣介入置换技术的空白。

核心产品MitraFix®进入注册临床研究阶段

以心医疗的介入二尖瓣置换核心产品MitraFix®由经导管人工二尖瓣、输送器和装载工具组成。MitraFix®是由上海以心医疗器械团队、阜外医院胡盛寿院士牵头，历经多年开发成功的一款全球领先的创新产品。

 

MitraFix®还是全球唯一可以同时经心尖（TA）及经股（TF）入路的介入二尖瓣膜置换产品，其经由经心尖（TA）或经股（TF）输送系统，将人工二尖瓣植入二尖瓣瓣环位置。

 

2018年11月，云南阜外医院成功完成亚洲首例经导管二尖瓣置换术，MitraFix®成为亚洲第一款获批开展医院内新技术人道主义应用的经导管二尖瓣置换系统。应用结果显示患者手术流程顺利，术后瓣膜功能明显好转，无严重并发症发生，瓣膜反流消失，随访期临床效果令人满意，充分体现MitraFix®的安全性与有效性。

 

2021年5月，MitraFix®顺利通过科技部遗传办备案审批（遗传办备案号2021BAL0290），宣布正式进入注册临床研究阶段，有望成为中国首款获批上市的经导管介入二尖瓣置换的产品，给更多二尖瓣反流患者带来福音。

未来，以心医疗将继续促进心血管介入医疗器械技术创新及产业化，将公司打造为国内乃至全球头部的心血管平台公司。以心医疗也将立足于中国乃至全球巨大并持续增长的心血管市场规模，以自主创新作为原生驱动力，整合和配置全球优势技术，为医生和患者提供国际一流水平的心脏病介入治疗整体解决方案，惠及广大患者。