（1）该器械有助于更有效地治疗或诊断危及生命的或衰竭性的疾病或病症。
　　（2）该器械代表着突破性的技术，美国市场上没有已经被批准上市的替代产品；该器械拥有显著优于现有替代器械的优势；并且该器械的可用性关乎患者的最佳利益。

　　对于企业而言，这是一种加快器械评估的方式。“该计划不只是FDA快速审查所提交的数据，而是FDA与制造商合作，审查人员更早地参与到器械的开发，以确保批准过程更合理，成功率更高”。

　　我们就看看2020年10月，FDA发布的9个突破性器械公告，从中窥测医疗器械未来的一些方向点。

　　1、电脉冲刺激—风湿性关节炎

　　SetPoint的植入生物电子器件（比咖啡豆还小，该装置通过电脉冲刺激迷走神经（帮助身体进行免疫反应），以激活内源性炎症反射，从而减少风湿性关节炎引起的炎症。

　　该设备的潜在批准是几年后，目前进入临床研究。

　　一聊点评：脉冲治疗将会逐步扩散开，Non-Enegery是它的大优势。有源植入难度高，但未来可期。

　　2、植入材料—软骨病

　　CartiHeal的植入材料Agili-C，目前正在验证其用于治疗软骨病变。

　　该材料取自海珊瑚，具有相关的生物相容性。已获得CE认证，开始了在欧洲的商业化。FDA一旦得出审查结果，极有可能批准其植入物的商业销售。

　　一聊点评：材料是很多医疗器械比拼的最终归宿，包括如今的可降解，瓣膜等。植入材料的研究漫长而艰难，很难弯道超车。

　　3、非编码RNA—前列腺癌尿检

　　miR的前列腺测试，是从尿液标本中提取的小型非编码RNA的新方法。

　　通过专有算法，对患者进行分类，其测试的特异性和敏感性（95%）以及预测性可显著降低死亡率，减少住院次数、医生就诊次数和恢复时间。

　　一聊点评：算法，算法，还是算法，将会在以后对医疗产生强大的推力。

　　4、虚拟现实（VR）—缓解慢性疼痛

　　AppliedVR的代号为"EaseVRx"的虚拟现实技术，让用户沉浸在从与海豚一起游泳到打雪仗等各种体验中，以分散注意力，缓解慢性疼痛。

　　在随机对照中，使用EaseVRx的参与者疼痛强度降低30%。

　　一聊点评：古有关云长全神贯注下象棋刮骨疗毒，今有虚拟现实聚精会神享娱乐缓解疼痛。技术不同，但底色一致。

　　5、检测分析工具—癫痫

　　Neuro Event Labs的Nelli是一种用于监测和分析捕获量的工具。

　　通过使用视频、音频和复杂AI算法自动识别癫痫发作事件，即使在患者睡觉时。这会让医生和患者都深入了解癫痫发作频率和强度，以量身定做的治疗计划。

　　一聊点评：癫痫检测，AI算法，定制治疗。康复医疗将会随着全球老龄化的不可逆而越来越广。

　　6、手环—帕金森

　　CalaHealth的手环可穿戴设备。旨在减少患有神经系统疾病的非自愿颤抖。

　　该公司的CalaTrio手链，轻轻刺激手腕神经以扰乱大脑的颤动，可使那些患有帕金森病引起的行动震颤的人受益。

图片

　　一聊点评：可穿戴设备是外围科技企业进入医疗最快的方式，甚至极有可能产生颠覆创新。苹果如此，华为如此，因此很有盼头。

　　7、颅外电磁波—阿尔茨海默病

　　NeuroEM公司的MemorEM设备，用束带覆盖头部，并发出电磁波，这些电磁波有望逆转与疾病相关的记忆丧失。

　　在一项小型的试验研究中，八分之七的参与者恢复了12个月因阿尔茨海默氏症而丧失的记忆。

　　一聊点评：“刺激”的方式，对神经性疾病的治疗有着潜在的巨大能量。波也好，脉冲也罢，都有着潜在的巨大机会。

　　8、基因检测—肝癌

　　GenetronHealth通过检测肝细胞癌，以诊断病人的疾病情况。肝癌一旦进入晚期，治疗方式几乎没有。因此早期检测就尤为重要。

　　一组297名患者的初步数据表明，在超声波加α-feto蛋白测试中，其灵敏度分别超过92%和93%。

　　该公司预计在2021年上半年公布所有2000名患者的完整数据。

　　一聊点评：这是中国检测界大牛企业泛生子，癌症精准医疗公司。拥有强大的基因数据库，提供癌症早期筛查、诊断与监测以及药物研发服务。

　　9、可降解材料—骨科

　　Syntellix AG的镁合金骨钉MAGNEZIX，在植入患者体内后，会随着时间推移而降解。因此一旦患者痊愈，就没有必要去除。

　　在近期的医学科学出版物中，MAGNEZIX植入物被评定为优于传统钛植入物。

　　一聊点评：镁合金目前的应用渐多，无论是本文中的降解骨钉，还是冠脉支架，其降解性能，是金属材料的一个典范。

　　结

　　底层的材料，有源；最新的AI，算法，医疗器械的未来，这么一看其实还很多。只是越底层，越需要钻研；越新技术，越需要跨界联合，每一项都不轻松。

　　FDA的突破性认可，也是打开了一扇研究未来器械方向的窗，至于窗外的风景几何，就看谁对研究的投入度了。