774085612@qq.com
400-027-9533

招商热线027-84777899

               

微创神通“Bridge®椎动脉药物支架”获得NMPA批准上市!
来源: | 作者:medical-50 | 发布时间: 175天前 | 88 次浏览 | 分享到:

快讯 | 微创神通“Bridge®椎动脉药物支架”获得NMPA批准上市!

 

 

图片

▲微创神通医疗科技(上海)有限公司“椎动脉药物支架(商品名:Bridge®)”获得NMPA批准上市(来源:NMPA)

12月18日消息,微创神通医疗科技(上海)有限公司(以下简称“微创神通”)自主研发的“椎动脉药物支架(商品名:Bridge®)”获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于症状性椎动脉狭窄的治疗。据悉,Bridge®椎动脉药物支架为球囊扩张式药物支架系统,由预装的药物支架和输送系统组成。支架采用L605钴基合金作为金属支架平台,经激光切割而成,外表面刻有凹槽。药物涂层由雷帕霉素(Rapamycin)和可降解的外消旋聚乳酸(PDLLA)组成,储存在凹槽内。输送系统为快速交换式的球囊扩张导管。环氧乙烷灭菌,一次性使用。适用于症状性椎动脉颅外段狭窄的治疗。Bridge®椎动脉药物支架采用单面刻槽药物涂层支架的设计,增强了药物靶向控制释放能力,提高了药物治疗效率,可以减轻细胞增殖引起的支架内再狭窄和支架术后的血栓形成,为症状性椎动脉颅外段狭窄的患者提供了更多的临床治疗选择,Bridge®椎动脉药物支架曾于2018年3月成功获批创新医疗器械,进入NMPA绿色审批通道。可应用于症状性椎动脉狭窄的治疗。椎动脉药物支架(商品名:Bridge®)后循环缺血性卒中占缺血性卒中的25%-40%,其中9%-33%的后循环缺血性患者有椎动脉起始部狭窄或闭塞。采用支架置入术已成为椎动脉狭窄的主要治疗方法。通过支架置入,可以即时有效地改善脑血流,起到预防卒中再次发作及降低后循环缺血性损伤的作用。但由于解剖结构等原因,椎动脉起始部支架置入术后再狭窄发生率高。椎动脉狭窄的治疗仍是临床医师面临的重要挑战之一。对于临床治疗来说,理想的椎动脉药物支架希望有以下特点:非紫杉醇载药,载药浓度低但能达到同等疗效,支架具有良好的支撑力耐受开口处压力,支架壁薄能够更快内皮化,支架具有良好的顺应性适应迂曲病变。图片▲微创神通“椎动脉药物支架(商品名:Bridge®)”独特的载药设计(来源:微创神通,取自神经介入在线)图片▲微创神通“椎动脉药物支架(商品名:Bridge®)”结构设计(来源:微创神通,取自神经介入在线)Bridge™椎动脉雷帕霉素药物支架可满足以上临床需求,其设计特点有:1)雷帕霉素药物:有效减少支架内再狭窄,与紫杉醇药物相比,安全性更高;2)独特载药设计:药物仅储存于支架外表面的凹槽内,载药量为同类产品的1/3,避免无效面涂药,减少药物副作用;3)靶向点灌释药:药物仅向内膜面靶向释放,减少对管腔面的支架表面内皮化的影响,减少晚期血栓事件;4)壁薄加速内皮化:壁厚仅86μm,与不锈钢支架相比壁更薄,更早完成内皮化进程,减少血栓事件与再狭窄发生率;5)强支撑力:钴基合金L605材质,加强环正弦波结构,提供强径向支撑力,有效扩张狭窄病变,且钴基合金材质较不锈钢抗疲劳性能强,维持远期血管腔通畅;6)优异柔顺性:"n+s+—"结构,减少支架轴向短缩,释放过程中能精准定位,允许支架纵向弯曲,提高越过病变能力与柔顺性,帮助支架更好贴壁。图片▲微创神通Bridge™椎动脉药物支架的载药与药物释放方式(来源:微创神通,取自神经介入在线)值得一提的是,Bridge™椎动脉药物支架的载药与药物释放方式是其最大的技术特点,将传统药物支架的“漫灌”变为“靶向点灌”,减少了载药量,从而减少药物副作用,但不影响有效性。因为药物只向病变血管内膜面靶向释放,减少支架表面内皮化的影响,仅在需要治疗的地方分布并释放。

该载药技术已经过大规模的临床研究验证,微创®火鹰冠脉支架也具有该相同载药技术。Bridge™支架在上市前临床试验中取得了优异的成绩。由北京天坛医院牵头、由全国多家大型临床试用中心参与的前瞻性、多中心临床试验研究数据显示,Bridge™支架主要终点事件(术后6个月支架内再狭窄率≥50%)发生率3.7%,术后即刻支架植入成功率98%,器械相关SAE 0%,靶血管供血区相关死亡或卒中发生率2%。在多例长期随访病例中,支架植入长达4年后DSA复查未发现明显支架内再狭窄,更好地证明了Bridge™支架的有效性和安全性。