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家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则(2020年第80号)
来源: | 作者:medical-50 | 发布时间: 174天前 | 57 次浏览 | 分享到:
2020-12-09 10:00

家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则(2020年第80号)

本指导原则旨在指导家用体外诊断医疗器械(IVD)注册申请人(以下简称申请人)评估产品的安全有效性,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则中所指体外诊断医疗器械包括体外诊断用医疗器械和体外诊断试剂。

本指导原则是家用体外诊断医疗器械安全有效性评价的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。