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【CMDE】10输血、透析和体外循环器械相关技术指导原则+标准汇总
近日，CMDE网站将各类医疗器械、体外诊断试剂的指导原则与标准重新分类整理，并以列表形式展示。为方便大家查看文章内容，致众将从今日起基于CMDE的分类规则、每日整理并推出一个小类，欢迎收藏查阅。
10输血、透析和体外循环器械
10-01血液分离、处理、贮存设备
指导原则
范围
本指导原则适用于离心式血液成分分离设备，属于《医疗器械分类目录》体外循环及血液处理设备，类别代号为6845。
适用范围
本指导原则适用于一次性使用血液分离器具产品注册申报资料的准备及产品技术审评的参考。
本指导原则适用的一次性使用血液分离器具产品主要是指与血细胞分离机、血细胞采集仪、血液自动分离机等有源设备配套使用，用于人体血液成分分离的无源医疗器械，包括：一次性使用机用采血器、一次性使用血液成分分离管路、一次性使用血浆分离器、一次性使用血细胞分离器、一次性使用血浆分离杯等。
本指导原则不适用于储存血液成分的器械（如：一次性使用塑料血袋、血浆收集袋、血小板储存袋）、血液成分病毒灭活的器械（如：一次性使用病毒灭活输血过滤器材）、用于血液净化的器械（如：膜型血浆分离器）、自体血液回输器械（如：自体血液回输系统耗材）。
离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则
适用范围
本指导原则适用于一次性使用血液分离器具产品注册申报资料的准备及产品技术审评的参考。
本指导原则适用的一次性使用血液分离器具产品主要是指与血细胞分离机、血细胞采集仪、血液自动分离机等有源设备配套使用，用于人体血液成分分离的无源医疗器械，包括：一次性使用机用采血器、一次性使用血液成分分离管路、一次性使用血浆分离器、一次性使用血细胞分离器、一次性使用血浆分离杯等。
本指导原则不适用于储存血液成分的器械（如：一次性使用塑料血袋、血浆收集袋、血小板储存袋）、血液成分病毒灭活的器械（如：一次性使用病毒灭活输血过滤器材）、用于血液净化的器械（如：膜型血浆分离器）、自体血液回输器械（如：自体血液回输系统耗材）。
标准
10-02血液分离、处理、贮存器具
指导原则：
适用范围
本指导原则适用于作为医疗器械管理的血袋产品非临床评价部分注册申报资料的准备及产品技术审评的参考。
血袋是指用于各采供血机构和临床使用单位，供人体全血及血液成分采集、贮存、处理、转移、运输、分离和输注的一次性使用无菌袋式容器及其附属结构，一般包括采血针、采血管、输血插口、转移管及袋体。
本指导原则不适用于血袋中带有的白细胞过滤器、抗凝剂和/或保养液、病毒灭活装置、病毒灭活剂滤过装置等，也不适用于其他具有特殊预期用途的血袋。
标准
10-03血液净化及腹膜透析设备
指导原则
适用范围
本指导原则适用于以市政饮用水为原水，以反渗透为主要原理的，供医疗机构制备多床血液透析和相关治疗用水的水处理设备或供医疗机构急诊单床血液透析所需的水处理设备，涉及的水包括：粉末制备浓缩液用水、透析液制备用水、透析器复用用水。根据原国家食品药品监督管理局《关于纳米银妇用抗菌器等产品分类界定的通知》（国食药监械〔2004〕53号）规定，血液透析用制水设备为第二类体外循环及血液处理设备，管理类代号6845。
适用范围
本指导原则所称的腹膜透析机产品，是指“将透析液灌入患者的腹腔，利用腹膜完成透析，随后再把液体引出腹腔的过程所使用的医用电气设备”。
本指导原则的适用范围：《医疗器械分类目录》中体外循环及血液处理设备仪器—腹膜透析设备及器具—腹膜透析机，该产品管理类代号为6845。
标准
10-04血液净化及腹膜透析器具
指导原则
适用范围
本指导原则所涉及的血透管路，是指血液透析、血液透析滤过等治疗时，与血液透析器、血液透析滤过器、血液灌流器配套使用的体外循环管路。它可以由动脉管路、静脉管路、置换液管和其他必要的配件组成，按照《血液净化标准操作规程》用于血液透析患者。本指导原则的血透管路不包含任何血管通路器械（如透析导管、动静脉内瘘穿刺针等）、任何腹膜透析管路，以及进行连续性肾脏替代治疗的管路。
血透管路应保证体外循环的畅通及提供足够的血液流率，根据需要可设有必要的分管。各端口和连接插口，应能与各配用装置的接口兼容，避免空气进入。本指导原则适用于以无菌、无热原状态提供的一次性使用血液透析管路。
一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则
适用范围
本指导原则适用于直接采用行业标准YY 0053-2008《心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》及部分采用本标准的透析器类产品，包括传统透析器和高通量（超滤系数大于20ml/mmHg.h）透析器。
血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则
适用范围
本指导原则适用于血液透析或血液透析滤过用透析浓缩物，浓缩物的提供状态可以是液体或干粉，不适用于非血液透析原理的产品，如腹膜透析产品。
一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审查指导原则
适用范围
本指导原则所涉及的胆红素血浆吸附器，是指血浆吸附治疗时，与血浆分离器及配套治疗管路使用的胆红素血浆吸附器，吸附剂为树脂型，仅用于高胆红素血症患者的血浆吸附治疗。本指导原则仅适用于胆红素血浆吸附器，不包含该吸附器以外的其他血液净化设备和用具（如血管通路、血浆分离器及管路）等。
胆红素血浆吸附器应保证体外循环的畅通，各端口应能与各配用装置的接口兼容，避免空气进入。本指导原则适用于以无菌、无热原状态提供的树脂型一次性使用胆红素血浆吸附器，属于《医疗器械分类目录》中10输血、透析和体外循环器械项下04-02血液灌流器具。
标准
10-05心肺转流设备
指导原则
适用范围
本指导原则所涉及的体循管道，是指是与心肺转流系统、氧合器等配套使用的体外循环管道。它通常由泵管、血液管道和其他必要的配件组成，可带有涂层，按照体外循环的临床操作规范用于需要开展体外循环转流的患者。本指导原则的体循管道不包含其他血管通路器械（如动静脉插管、一次性使用吸引管、动脉管路血液过滤器等），以及氧合血液、浓缩血液的医疗器械。
体循管道应保证体外循环的畅通及提供足够的血液流量，根据需要可设有必要的接头和分流管。管道须透明、光滑，且无折痕，避免血液渗漏及空气进入。各端口和连接插口必须保证牢靠，光滑无毛刺，应能与各配用装置的接口兼容，且易于排气。本指导原则适用于可持续使用6小时，以无菌、无热原状态提供的一次性使用体外循环管道。属于《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）中10输血、透析和体外循环器械项下06-06心肺转流用管路及接头。
标准
10-06心肺转流器具
指导原则
适用范围
本指导原则所涉及的膜式氧合器产品，是指进行血液体外循环与人工心肺机配套使用的、具有氧合血液与排除血液中二氧化碳功能的消耗性器材。它可以由血气交换器（氧合器）配用热交换器和/或贮血器部分组成，其中血气交换器是利用中空纤维膜，向人体血液供氧并清除血液中二氧化碳。本指南适用于最多可持续使用6小时，以无菌、无热原状态提供的膜式氧合器产品。
血液浓缩器注册技术审查指导原则
适用范围本指导原则所涉及的是体外循环过程中使用的滤过型中空纤维制成的血液浓缩器，这种中空纤维膜上充满微孔，通常由合成高分子材料制成。血液通过中空纤维时，在两侧压力梯度作用下产生滤过作用，使血液中水分、电解质和可以通过微孔的中、小分子溶质经微孔输送至中空纤维外，从而提高血细胞及中大分子溶质在血液中的浓度，达到血液浓缩的效果。本指导原则适用于体外循环过程中使用的中空纤维制成的血液浓缩器，通过滤过性能发挥血液浓缩作用，以无菌、无热原状态提供，仅一次性使用。
标准
