2020年12月9日 / 医药资讯一览】FDA发布辉瑞/BioNTech新冠疫苗详细评估；勃林格殷格翰达比加群酯防治0-18岁儿童VTE获CHMP积极评价；安进KRAS抑制剂获FDA突破性疗法认定；中国新冠灭活疫苗阿联酋获批上市……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

Part 1 政策简报

218个药废标申请获批准

12月8日，宁夏回族自治区公共资源交易服务中心公布，同意100家企业提出的有关药品的废标（撤销挂网）申请，拟取消以上企业药品的中标（挂网）资格。此次废标涉及218个药品，其中有61个为低价药。（宁夏回族自治区公共资源交易服务中心）

Part 2 产经观察

诺和诺德/Procyon合作开发可植入干细胞疗法治疗1型糖尿病

12月8日，诺和诺德与Procyon Technologies达成一项独家研究合作及许可协议，开发一种植入式细胞封装设备，该设备将用于诺和诺德1型糖尿病创新疗法的开发。（新浪医药新闻）

强生与Xencor达成CD28双抗开发合作

12月7日，Xencor宣布与强生就靶向CD28的XmAb®双特异性抗体开发达成一项合作许可协议。该项交易预计今年年底完成。（医药魔方）

ArisGlobal宣布与泽璟制药完成重大合作

今日，ArisGlobal宣布与泽璟制药完成重大合作：泽璟制药已选择采用ArisGlobal的LSMV作为其首个患者安全系统，以促进其产品更加安全快速地上市。（美通社）

德琪医药与Applied BioMath启动肿瘤系统药理学建模的战略合作

今日，德琪医药宣布正式与Applied BioMath, LLC启动战略合作，共同推进肿瘤免疫的系统药理学建模。此次合作旨在预测PD-L1/4-1BB双特异性抗体ATG-101开启首次人体用药的起始剂量和起效剂量。（美通社）

思路迪医药$2亿引进2款肿瘤免疫治疗新药

12月8日，思路迪医药宣布与SELLAS生命科学集团达成合作，拟超2亿美元获得后者2款肿瘤免疫治疗创新药在大中华区所有适应症的独家开发及商业化权利。（医药观澜）

和元生物获腾讯亿元级独家投资

近日，和元生物宣布完成亿元C+融资，本轮融资由腾讯独家投资。和元生物专注于基因治疗及细胞治疗CDMO行业，将在资本的助力下加速重组病毒药物CRO服务中心和基因药物生产CDMO/CMO基地的建设。（医谷）

AbCellera递交纳斯达克IPO申请

近日，AbCellera公司宣布递交了纳斯达克IPO申请，拟募资3.57亿美元。其核心技术，一种高通量的微流体平台可根据疾病类型和应用目标进行个性化定制，在筛选出来的备选抗体中进一步结构优化和来源优化，以提供高质量的抗体候选药物。（创鉴汇）

3M裁员2900人

日前，据路透社、联合早报等多家媒体消息，3M公司宣布将在全球裁员2900人，重组后，3M公司预计会通过这些措施每年节省2至2.5亿美元的税前成本。前三季度总营收数据显示，其医疗保健业务板块营收同比增长25.5%。（赛柏蓝器械）

Part 3 药闻资讯

FDA发布辉瑞/BioNTech新冠疫苗详细评估

今日，FDA官网公布了内部科学家对BNT162b2的EUA申请材料的评估。10日，FDA将召开疫苗与相关生物制品咨询委员会会议，对辉瑞/BioNTech联合开发的候选新冠疫苗BNT162b2进行审评。（药明康德）

柳叶刀发表AZ/牛津大学新冠疫苗详细结果

今日，阿斯利康宣布，牛津大学对候选新冠疫苗AZD1222进行的3期临床项目的中期分析结果，经同行评议发表在《柳叶刀》杂志上。分析结果显示该疫苗在预防出现症状的COVID-19方面安全有效，并且可以预防严重疾病和住院。（药明康德）

强生Amivantamab国内启动III期临床

12月8日，强生首次在国内启动了EGFR/c-Met双抗Amivantamab的III期临床，联合第三代EGFR抑制剂Lazertinib一线治疗晚期不可切除的NSCLC。该双抗是突破性疗法中美双认证的产品，近日强生已向FDA递交了生物制品许可申请。（Insight数据库）

罗氏公布3款在研双抗药物最新临床数据

罗氏在ASH 2020上公布了3款在研双特异性抗体药物的最新临床数据，对多种类型的血液肿瘤都显示出积极的疗效：mosunetuzumab在R/R FL患者中实现了51.6%（32/62）的完全缓解率；glofitamab对侵袭性NHL患者中实现了53.6%（15/28）的客观缓解率；cevostamab对于重度治疗的多发性骨髓瘤患者客观缓解率达到了53%(18/34)，而且在高风险患者中观察到了缓解。（医药魔方）

辉瑞血友病A基因疗法更新1/2期结果

12月7日，辉瑞和Sangamo在ASH 2020上共同宣布严重血友病A患者基因疗法Giroocotogene fitelparvovec的1/2期临床研究最新随访数据：在接受该基因疗法高剂量3x1013vg/kg队列中的5名患者均至少随访一年，所有患者均保持了持续的人凝血因子VIII活性水平。（新浪医药新闻）

辉瑞公布CD3双抗治疗多发性骨髓瘤I期数据

12月7日，辉瑞公布了其靶向B-细胞成熟抗原(BCMA)-CD3双特异性抗体PF-06863135治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的I期临床研究安全性和有效性数据。来自30例复发/难治性MM患者数据显示，皮下注射PF-06863135所有剂量安全性可控，未观察到剂量限制性毒性反应；83%的患者在最高剂量水平下出现临床应答。（医药魔方）

勃林格殷格翰达比加群酯防治0-18岁儿童VTE获CHMP积极评价

近日，勃林格殷格翰宣布，欧洲药品管理局CHMP采纳了对泰毕全（达比加群酯）递交的用于治疗18岁以下儿童静脉血栓栓塞事件和预防VTE复发适应症的积极评价。研究显示达比加群酯对患有VTE和具有持续性血栓形成危险因素的儿童具有良好的安全性结果。（美通社）

安进KRAS抑制剂获FDA突破性疗法认定

今日，安进宣布，美国FDA已授予其在研KRASG12C抑制剂sotorasib突破性疗法认定，用于治疗局部晚期或转移性携带KRASG12C突变的非小细胞肺癌患者。同时，安进宣布sotorasib被纳入FDA的实时肿瘤学审评试点项目，有望进一步加快它的审评速度。（药明康德）

血友病B基因疗法首个3期临床试验达到主要终点

今日，uniQure在ASH 2020上公布了治疗血友病B的在研基因疗法etranacogene dezaparvovec的关键性3期临床试验最新数据。结果显示，在接受治疗26周后，患者体内凝血因子IX活性水平从基线的2%以下提高到37.2%，达到了研究的第一个主要终点。（药明康德）

Oncopeptides发表多发性骨髓瘤Ⅱ期ANCHOR联合研究的新数据

Oncopeptides AB日前在ASH 2020上公布了正在进行的Ⅱ期ANCHOR联合研究的最新疗效和安全性的积极数据：美洛芬加地塞米松联合达拉妥单抗的总缓解率为73％，联合硼替佐米的总缓解率为62％。与达拉妥单抗联合使用时，无进展生存期的中位数为12.9个月。（生物探索）

Repotrectinib获FDA突破性疗法称号

12月8日，Turning Point向外界宣布，其用于治疗未接受过ROS1酪氨酸激酶抑制剂治疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌的候选药物repotrectinib获得美国FDA的突破性疗法称号。（新浪医药新闻）

中国新冠灭活疫苗阿联酋获批上市

今日，据阿联酋通讯社报道，该国卫生和预防部宣布对国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠病毒灭活疫苗在该国进行注册。数据显示，该疫苗对抗病毒感染的有效性为86%，中和抗体转阳率为99%，能100%预防中度和重度的新冠肺炎病例。而且相关研究没有发现疫苗存在严重的安全隐患。（新浪医药新闻）

东曜药业公布ADC药物TAA013的I期研究结果

今日，东曜药业宣布其自主研制的抗体偶联药物TAA013的I期临床研究结果在SABCS 2020上发布，并以电子壁报的形式展示。研究结果表明TAA013安全耐受性良好，在接受过多线抗HER2靶向药物治疗的HER2阳性乳腺癌患者中观察到初步的疗效。（医药魔方）

凌腾医药完成卡妥索胃癌全球III期临床第一阶段首例患者给药

今日，凌腾医药宣布卡妥索（Catumaxomab）双抗于10月6日完成胃癌全球III期临床研究第一阶段台湾地区首例患者给药，并于近期在韩国开展临床试验受试者入组。III期试验旨在评估卡妥索双抗腹腔灌注在不适合全身性化疗的伴腹膜转移性胃癌患者中的安全性和有效性。（医药魔方）

科兴生物23价肺炎疫苗在中国获批上市

今日，科兴控股生物技术有限公司宣布，旗下子公司科兴生物研制的23价肺炎球菌多糖疫苗已于12月2日获得NMPA颁发的《药品注册批件》，即将上市。（即刻药闻）

科济生物CT053全人抗BCMA CAR T细胞注射液纳入突破性治疗品种

12月8日，科济生物宣布，其CT053全人抗BCMA自体CAR T细胞注射液通过CDE公示期，纳入突破性治疗药物品种，拟定适应症为复发难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)。（美通社）

恒瑞医药干眼病新药NOV03获批临床

12月7日，恒瑞医药发布公告称近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准SHR8058（全氟己基辛烷）滴眼液开展治疗睑板腺功能障碍相关干眼病。目前无同机制产品上市。（医药魔方）

恒瑞医药去氧肾上腺素酮咯酸溶液报上市

12月7日，CDE官网显示，恒瑞医药提交了3类仿制药去氧肾上腺素酮咯酸溶液上市申请，用于白内障手术或人工晶状体置换手术过程中维持瞳孔大小，防止手术中瞳孔缩小并且缓解术后眼部疼痛。（Insight数据库）

百奥泰生物提交司库奇尤单抗生物类似药临床申请

12月7日，CDE公示，百奥泰生物按注册分类3.3类递交司库奇尤单抗注射液临床试验申请，并获得受理。司库奇尤单抗是一款靶向IL-17A的生物制剂，原研产品secukinumab已在中国获批用于中重度斑块型银屑病和强直性脊柱炎。（医药观澜）